Réfractomètres pour l'industries pharma & biotechnologies

Le Polaris PR53AC est un réfractomètre de procédé sanitaire compact. Il mesure en continu la concentration d’un liquide directement dans la conduite, sans prélèvement. Il existe en version standard et en version Ex (PR53ACEX) pour les atmosphères potentiellement explosives.

Pourquoi mesurer en ligne dans l’industrie pharmaceutique

La fabrication de médicaments est très encadrée. La FDA encourage, avec la technologie analytique des procédés (PAT), une assurance qualité continue et en temps réel, et la fabrication continue progresse. Dans les deux cas, il faut des capteurs capables de mesurer en direct. Le PR53AC répond à ce besoin avec une mesure de concentration continue, fiable et répétable.

Comment fonctionne la mesure

Le PR53AC mesure l’indice de réfraction (IR) du liquide, une grandeur optique qui réagit aux matières dissoutes. Cette mesure est possible sur pratiquement tout liquide. Les bulles, les particules et la couleur n’en faussent pas le résultat.

• Plage : 0 à 100 % de concentration (1,32 à 1,53 nD).
• Exactitude : ±0,00014 nD, soit 0,1 °Bx.
• Cadence : une mesure par seconde.
• Stabilité : 0,1 % de la pleine échelle par an au maximum.

Sans pièce mobile, l’instrument ne demande aucune maintenance régulière.

Conçu pour les exigences d’hygiène

• Certifications : 3-A Sanitary et EHEDG.
• Nettoyage : compatible avec le nettoyage en place (NEP) et la stérilisation en place (SEP).
• Matériaux en contact avec le fluide : acier inoxydable 316L électropoli (rugosité Ra 0,38 µm), prisme en saphir monocristallin, joint de prisme en PTFE modifié.
• Biocompatibilité et origine : USP Classe VI, sans ingrédient d’origine animale.
• Conformité des matériaux : FDA 21 CFR, CE 1935/2004 et CE 2023/2006 (BPF).
• Température et pression : process de −40 à +150 °C, pression de conception de 40 bar.

Version Ex : mesurer en atmosphère potentiellement explosive

Le PR53ACEX est la version du PR53AC conforme aux normes ATEX et IECEx. Il s’installe directement en zone dangereuse et supporte l’exposition continue à des gaz, vapeurs ou brumes inflammables, sans boîtier de protection supplémentaire. Ses performances de mesure et ses certifications d’hygiène (3-A, EHEDG) sont celles de la version standard.

Installation et intégration

Le PR53AC s’installe directement sur la conduite avec des raccords sanitaires 3-A ou de type N. Plusieurs cellules d’écoulement sont proposées, dont une cellule miniature pour les lignes de dérivation ou d’échantillonnage, adaptée par exemple à la fabrication pharmaceutique.

Applications en pharmacie et biotechnologie

La mesure en ligne de la concentration est utilisée à de nombreuses étapes.

• Principes actifs (API) : suivi de la réaction et du point final, cristallisation (détermination du point d’ensemencement), séparation et purification, lavage du gâteau de filtre, transfert ou échange de solvant.
• Biotechnologie :
  • préparation des tampons ;
  • fermentation (suivi, point final, ajout de nutriments) ;
  • ultrafiltration/diafiltration et concentration des protéines ;
  • production de vaccins, d’anticorps et de pénicilline ;
  • formulation et remplissage final.
• Applications médicales : pansements à base d’alginate, passivation d’implants, bains de trempage pour gants.

Ces données en continu aident à comprendre les paramètres critiques du procédé, à réduire les erreurs humaines et les rejets, et à produire avec une variabilité minimale, du laboratoire jusqu’aux lots de production.